Todo sobre gardasil


Hace dos días, apareció una nota de prensa del Ministerio de Sanidad y Consumo en la que se informaba de la retirada cautelar de un lote de la vacuna del virus del papiloma humano, exactamente del Gardasil, vacuna frente a 4 serotopos del virus.
Supuestamente ésta era la causa del ingreso de dos niñas de 14 años en la unidad de cuidados intensivos del hospital.
Como bien dice la nota, la retirada es una medida cautelar. En ningún caso se trata de la constatación de que la vacuna es la causante de estos ingresos. No hay que ser alarmista y echar el grito al cielo diciendo que la vacuna es la causante de todos los males.
Un laboratorio antes de poder comercializar un producto tiene que superar unas estrictas medidas de seguridad y se tienen que haber realizado multitud de estudios para valorar las reacciones adversas que tiene. En el caso de haberse producido reacciones adversas graves, este producto no se llegaría a comercializar. No hay ningún medicamento que no produzca efectos secundarios. Para ello solo tenemos que consultar las fichas técnicas de los medicamentos en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED). Sí que es importante que la balanza se decante hacia el lado de los beneficios y no hacia el lado de los perjuicios.
En el caso de la vacuna del virus del papiloma, al tratarse de un medicamento nuevo hay que extremar las precauciones. Una mínima sospecha puede ser suficiente para que se tomen medidas cautelares, aunque, de nuevo, hay que remarcar que se trata de una sospecha. En ningún momento se puede afirmar que existe una relación directa entre un fármaco y una reacción adversa determinada hasta que se realicen los estudios pertinentes. El que aparezcan dos casos no pude ser una causa de retirada de un fármaco definitivamente. Eso si, hay que estudiar si se han dado más casos y si estos también pueden tener relación con un determinado fármaco.
Leyendo una nota informativa de la FDA, organización encargada del control de los medicamentos en Estados Unidos, de hace unos meses, he visto que allí también se dieron casos similares, pero que en ninguno de ellos se llegó a confirmar que la causa había sido la vacuna. En todas las situaciones se pudieron atribuir las reacciones a otras causas.
En mi opinión no se puede afirmar que la vacuna causa reacciones adversas graves.


He encontrado a otro médico que opina igual que yo: http://www.neyro.com/blog/index.php/2009/02/10/vacuna-del-virus-papiloma-humano-un-mensaje-tranquilizador/


Fredo


Webs relacionadas:


Nota del Ministerio de Sanidad y Consumo:http://www.msc.es/gabinetePrensa/notaPrensa/desarrolloNotaPrensa.jsp?id=1404
Web de la Agencia Española del Medicamento (fichas técnicas de
medicamentos): https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm
El prospecto del medicamento, extraído de la Web de la Agencia del Medicamento: http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/H-703-PI-es.pdf
Nota informativa de la FDA sobre Gardasil (inglés):http://www.fda.gov/consumer/updates/gardasil092908.html

Vacuna del gardasil

Vaya, parece que lo de la retirada de la vacuna de Gardasil está alarmando más de la cuenta.
Durante estos días han acudido unas cuantas madres a mi consulta para preguntar sobre el tema y les he comentado que en un principio hay que mantener la calma. La medida que ha tomado el Ministerio de Sanidad es una medida que se ha adoptado ya en otras ocasiones con otros fármacos y que no suele significar nada concreto. Se trata de una medida cautelar, hasta que se estudien los casos y se saquen conclusiones. Incluso hay situaciones en las que las propias empresas farmacéuticas retiran lotes por presentar alguna alteración detectada durante los controles de calidad que se hacen de forma rutinaria.
Cuando un laboratorio fabrica medicamentos estos se producen en lote. Todos los lotes tienen que pasar unos controles de calidad. En el caso de que no se cumplan los criterios de calidad se retirará el lote completo del mercado. Esto no quiere decir que el fármaco esté alterado ni que el fármaco sea tóxico. Los controles de calidad son muy estrictos y una pequeña variación en la disolución o una mínima alteración en el procesado del medicamento puede llevar a la retirada de un lote de fármacos. De esta manera se evita tener que desabastecer al mercado de ese producto.


Lo más alarmante de la semana ha sido que nadie ha comunicado que esto pasa muy a menudo pero que “no se saca a la luz”, y no entiendo el por qué de esta alarma cuando sólo ha sido una retención temporal de un lote, que como digo, ocurren muy a menudo.


Aquí tenéis algunos ejemplos de casos en los que se han retirado fármacos y alguna cosa más:
Articulo muy interesante de la OMS sobre las vacunas: http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/es/index3.html
Reintroducción de un lote retirado por Sanidad en 2004 de la vacuna de fiebre amarilla: http://www.lukor.com/not-esp/nacional/0410/29192612.htm
Retirada de un lote de la vacuna de la gripe: http://www.bvv.sld.cu/news/?pg=news&ch=bvv&id=2141


Y más relacionado con la alarma con la vacuna del virus del papiloma humano, Gardasil, he encontrado algo muy interesante:


Se ha publicado un artículo (fecha Febrero de 2009) que evalúa la seguridad de Gardasil® en población pediátrica, basado en los casos comunicados al VAERS. Se han analizado los casos de efectos adversos comunicados al VAERS después de la administración de Gardasil en niños de entre 9-17 (post-comercialización).
Desde la autorización de la vacuna se han comunicado al VAERS 3,174 casos de efectos adversos ocurridos en niños de 9-17 años, de los cuales el 6% fueron considerados graves. Ninguno de los efectos adversos comunicados ha sido relacionado con la vacuna.
Los autores concluyen que:El riesgo asociado a la administración de la vacuna es mínimo en comparación con el riesgo de infección por el VPH. Los autores no han encontrado ninguna relación causal entre la vacuna y los efectos adversos graves comunicados. Es importante continuar con la monitorización de los acontecimientos comunicados después de la administración de la vacuna.


En fin… como decía ayer, sigo pidiendo tranquilidad.

La vacuna del PVH

Acabo de leer en una nota del Instituto Noruego de Salud Pública (Norvegian Institute of Public Health).


Aquí teneís una traducción grosera:La vacuna del virus del papiloma humano (VPH) puede prevenir los partos pretérmino (Nota: pretérmino es el parto que se produce antes de la fecha esperada de parto, exactamente antes de la semana 37 y después de la semana 20 del embarazo).


Las infecciones crónicas producidas por el VPH pueden llevar a producir cambios en las celulas del cervix que se pueden considerar un estadio previo de cáncer de cérvix. El tratamiento quirúrgico que se utiliza actualmente aumenta el riesgo de partos pretérmino en embarazos posteriores. Como la vacuna del VPH previene estos estadios precancerosos, esta reducirá los partos pretérmino. Un nuevo estudio noruego ha calculado los beneficios de la vacunación frente al VPH.


El desarrollo del cáncer de cérvix se produce de forma escalonada, primeramente se comienza con un mínimo cambio en las células del cérvix provocado por el VPH. Los cambios celulares pueden progresar y pasar a ser más graves. A largo plazo pueden producir cáncer de cervix si no se tratan. Los cambios celulares graves se tratan mediante cirugía, retirando una parte del cérvix (conización). Este tratamiento ginecológico aumenta el riesgo de que las mujeres tengan partos pretérmino en posteriores embarazos.


En un nuevo estudio estudio en Acta Obstetrica et Gynecologica, Katerine D. Sjoborg y anne Eskild calcularon cuantos partos prematuros podían ser evitados con la vacunación contra el VPH. Sjoborg trabaja en el “Osfold Hospital” y Eskild en el Instituto Noruego de Salud Pública y en el “Akershus University Hospital”.


Los cálculos del estudio están basados en los siguientes parámetros:

proporción de mujeres embarazadas tratadas con conización

proporción de nacimientos pretermino de mujeres con conización frente a mujeres sin conización

proporción de conicaciones que se pueden prevenir con la vacuna del VPH

proporción de mujeres fértiles que han sido vacunadas frente al VPHBeneficios de la vacunación frente al VPH
En el estudio se tomaron en cuenta individuos de Europa y América del norte. Los resultados sugirieron que si un 2% de las mujeres embarazadas se trataran con conización, habría entre 60 y 220 partos pretérmino provocados por este tratamiento quirúrgico. Cerca del 60% de estos se prevendrían con la vacuna frente al VPH, suponiendo que la cobertura de la vacunación fuera del 90%. Esto significaría que se podrían evitar de 35 a 128 casos de nacimientos prematuros por cada 100000 nacimientos.
Este estudio no pretende mostrar cuantos partos pretérmino puede prevenir la vacuna frente al VPH, pero sí mostrar los potenciales beneficios en este campo.


Existen hasta un 10% de partos pretérmino en Escandinavia. Solo un pequeño número de éstos estan relacionados con conización. Partos pretérmino pueden provocar secuelas graves en los niños. Cada caso que se pueda prevenir puede ayudar a evitar el sufrimiento de un niño y su familia. No obstante, existe una relación probada entre la conización y la disminución del tiempo de embarazo. La vacuna frente al VPH puede tener un importante efecto en la prevención de partos prematuros.Referencia:
Sjoborg, Katerine Donvold and Eskild, Anne(2009) “Vaccination against human papillomavirus - an impact on preterm delivery? Estimations based on literature review“, Acta Obsterticia et Gynecologica scandinavica, 88:3, 255-260


Aquí tenéis el enlace al comentario original:http://www.fhi.no/eway/default.aspx?pid=238&trg=Area_5954&MainArea_5811=5895:0:15,2822:1:0:0:::0:0&MainLeft_5895=5954:0:15,2822:1:0:0:::0:0&Area_5954=5825:74413::1:5955:1:::0:0

La consulta diaria y gardasil

omo en otras ocasiones, me encontré con un caso de una chica de 26 años que acudía con una amiga. Le tocaba ponerse la segunda dosis del Gardasil y la amiga estaba algo nerviosa, después de haber oído de todo sobre la vacuna. La chica que tenía que ponérsela estaba tranquila, la primera dosis no le había dado problemas, solo un ligero dolor en la zona de inyección, que había desaparecido al día siguiente, no tenía que ser diferente con la segunda dosis.

“Lástima que no hubiera llegado antes”, comentaron, ya que las chicas de esa edad sí que tienen la vacuna gratis.

Ya antes de la primera dosis, cuando acudieron a consultar por la vacuna, les pregunté, cuál había sido la razón por la que habían decidido vacunar. “Quería evitar poder tener cáncer de cérvix en el futuro, aunque costara un ojo de la cara.”

Fue un buen momento para explicarles las cosas que no hace la vacuna, para que no se creasen falsas expectativas. Está claro que se trata de una medida idónea para prevenir el cáncer de cuello de útero, producida por el virus del papiloma humano, pero no otras enfermedades que son de transmisión sexual como la hepatitis B o el virus del SIDA.

Les expliqué a las chicas que si tenían relaciones sexuales esporádicas o sus pareja las había tenido, era recomendable utilizar algún método de barrera como el preservativo, tanto masculino como femenino, no sólo para prevenir un embarazo no deseado, sino para prevenir la infección por algún germen patógeno (que produce enfermedades), hasta que se asegurasen de que las pareja no tenían ninguna enfermedad sexual contagiosa.

En el momento de pasar a ser una persona sexualmente activa, es necesario hacer revisiones ginecológicas periódicas al igual que cualquier mujer que no estuviera vacunada.
Le remarqué la importancia de saber que la vacuna solo protege de la infección por el VPH, que no es poco, pero no lo hacía frente a otras enfermedades de transmisión sexual.Le pusimos la segunda dosis del Gardasil, tuvo que esperar 15 minutos para ver si aparecía alguna reacción adversa y se marchó a casa sin ningún problema.


Gardasil y Cervarix en el extranjero


Sigo consultando fuentes de otros países acerca de la vacuna del paliploma humano. Procuro leer fuentes que sean fiables, que aparezcan en organismos oficiales de países o en publicaciones en las que se pueda confiar.
Esta vez he encontrado la web del National Centre for Immunisation Research and Surveillance of Vaccine Preventable Diseases. Bajo ese nombre se encuentra el centro nacional de investigación de vacunas de Australia. Este país fue uno de los primeros países en comenzar a aplicar la vacuna contra el cáncer de cérvix. Me han parecido muy interesantes unas hojas en las que se responden preguntas frecuentes qué les surgen a la gente ante la vacuna del VPH. Desgraciadamente están en inglés. Para la gente que desconoce esta lengua, aporto una pequeña traducción de una de las preguntas que me parece más interesantes.


Pregunta 6:¿Cómo sabemos que la vacuna es segura? He oído que solo se probó en 1700 niñas.


Todos los datos recogidos hasta la fecha, tanto ensayos clínicos con la vacuna, donde más de 27.000 personas recibieron la vacuna, y las vacunadas durante su uso clínico, indican que la vacuna es segura. La vacuna ha sido ha sido evaluada por la FDA (Administración para alimentos y medicamentos de USA), la TGA (Agencia del medicamento Australiana) y la EMEA (Agencia Europea del medicamento), todas estas agencias han concluido que la vacuna es segura y efectiva.
Las vacunas requieren mayores controles que otros medicamentos para ser autorizadas. La vacuna de Gardasil fue probada en más de 27000 personas hasta abril de 2006. Se recogió información de seguridad en más de 13000 personas que recibieron la vacuna. Además, se han distribuido más de 5 millones de dosis en los Estados Unidos y más de 22 millones de dosis en Australia. La otra vacuna para el VPH, Cervarix, se ha probado en un número similar de casos. Estos estudios son lo suficientemente amplios para haber detectado reacciones adversas que pudieran aparecer muy infrecuentemente, tanto como 1 por cada varios miles de casos.Dos estudios específicos evaluaron la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna en hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 9 y 15 años. Un estudio incluyó 1700 personas entre 9 y 15 años, de los cuales 1100 recibieron la vacuna. Otro estudio incluyó a 1000 hombres y mujeres de 10 a 15 años, donde todos recibieron la vacuna. La vacuna fue bien tolerada en estos estudios y las personas jóvenes produjeron al menos el doble de anticuerpos que mujeres mayores en las que se demostró que la vacuna protegía del VPH. No se ha probado la efectividad de la prevención de infecciones por el virus del papiloma en niñas jóvenes por el problema de someterles a revisiones ginecológicas a esas edades. Mujeres jóvenes que fueron vacunadas con 16 años estan siendo controladas para confirmar la efectividad de la vacuna conforme van llegando a una vida sexual activa.


El efecto secundario más frecuente de las vacunas son reacciones locales en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento e inflamación) que ocurre en aproximadamente un 80% de los que reciben la vacuna. Los síntomas más frecuentes en los 7 días siguientes a la administración de la vacuna son fiebre (algo más frecuente que los que recibieron placebo), dolor de cabeza y cansancio, pero estos síntomas no son más frecuentes que en los que recibieron placebo.


Se recibieron muy pocos efectos adversos que aparecieron después de administrar la vacuna (<0.1%) y estos no fueron más frecuentes que los efectos aparecidos al aplicar placebo. En los estudios clínicos se evaluaron con nuevas técnicas clínicas, incluyendo enfermedades autoinmunes, hasta pasados 4 años tras la administración de la vacuna. No se observaron tendencias ni patrones de aparicion de alteraciones durante el periodo de seguimiento.


La contraindicación más importante para la vacunación con Gardasil es la anafilaxia (alergia severa) a levadura o alergia severa a compuestos que aparecen en la vacuna. Como en cualquier medicamento, siempre hay un pequeño riesgo de que aparezca una reacción alérgica (anafilaxia) tras la administración.


Los estudios y análisis de las mujeres vacunadas siguen en la actualidad, en particular, 5500 mujeres en Escandinavia se están siguiendo para evaluar la asociación de cáncer, Papiloma y otros valores de salud, para monitorizar la duración de la efectividad de la vacuna y confirmar su seguridad.


El VAERS (Sistema Americano de registro de reacciones adversas por vacunas) recoge todas las notificaciones de problemas que aparecen tras una vacunación. Estas notificaciones no establecen una relación causal entre la vacuna y el problema, ya que existen muchos problemas de salud que aparecen todos los días incluso sin administrar vacunas, pero aportan al sistema una posibilidad de detectar señales, como por ejemplo aparición de notificaciones de un determinado problema en más casos de los esperados. Si se detecta alguna de estas señales, se realizan estudios diseñados para establecer si existe relacion entre el problema y la vacuna.


En Australia los problemas que aparecen tras la administración de vacunas se remiten al TGA (Agencia de medicamentos Australiana) y es revisada por expertos. En diciembre de 2007 la TGA recibió notificaciones de reacciones adversas que aparecieron tras la administración de la vacuna del HPV. Se publicó un documento que comenta la posibilidad de reacciones alérgicas y anafilaxia tras la vacunación. Estos efectos son raros, pero se recomienda a todos los pacientes que permanezcan en observación durante 15 minutos tras la vacunación.


Os dejo el enlace al documento completo en pdf y el documento que se publicó tras las reacciones alérgicas

¿Cómo se transmiten los virus?

Ayer por la noche estuve viendo un programa en la 2 que hablaba del virus de la gripe aviar y de su facilidad para transmitirse de una persona a otra. Este virus, al igual que lo hace el virus de la gripe humana se transmite a través del aire.

Existen muchas maneras de transmisión de virus. Cada tipo se transmite de una manera determinada. Esto depende por un lado de las características del propio virus, como por ejemplo de su resistencia a condiciones adversas o, por otro lado de dónde estén localizados dentro del cuerpo humano.
Existen virus, como el de la gripe, que los encontramos en las vías respiratorias. Estos se transmiten a través del aire, exactamente, a través de pequeñas gotitas que echamos al toser, estornudar e incluso hablar. Otros virus los encontraremos en el tubo digestivo. Estos se transmitirán a través del mecanismo ano-mano-boca o de boca a boca..

Todos estos virus tienen la capacidad de aguantar fuera del cuerpo humano durante bastante tiempo sin llegar a morir, algunos pueden estar incluso años fuera del cuerpo.
Existen otros tipos de virus menos resistentes, que son incapaces de resistir fuera del cuerpo humano mucho tiempo. En este caso la tramsmisión no se puede realizar a través del aire o fómites (objetos). Es necesario un contacto más íntimo para que se produzca la infección. Casos así serían los virus de la hepatitis B, el VIH o el virus del papiloma humano. El virus del SIDA y el de la hepatitis B los encontramos en la sangre y secreciones de los órganos genitales mayoritariamente, por lo que será necesario que la transmisión sea por vía sexual, a través de pequeñas heridas producidas durante una relación sexual o mediante transfusiones sanguíneas.

En el caso del virus del papiloma, éste se encuentra localizado en zonas determinadas (mucosas), como por ejemplo en el cuello del útero o en el pene. De esa manera, cuando haya una relación sexual, éste se transmitirá a través del contacto íntimo.Prevenir la transmisión de los virus por vía aérea es difícil, serán necesarias medidas como las mascarillas o mantener en cuarentena a la persona que esté infectada. En el caso de los virus que se transmiten a través de contacto íntimo existen medidas mucho más eficaces. En el contacto sexual existen los llamados métodos de barrera, sobretodo el condón o preservativo, que evitan el embarazo y sobretodo evitan la transmisión de muchas enfermedades.

¿qué pasa si una persona está vacunada frente al virus del papiloma?
Pues que no se podrá infectar por los virus que provocan mayoritariamente el cáncer de cérvix, o algunos que provocan verrugas genitales. Pero existen multitud de otras enfermedades de transmisión sexual que siguen allí, por lo que es necesario seguir adoptando medidas de prevención de enfermedades de transmisión sexual.

Habitualmente se asocian este tipo de enfermedades con la promiscuidad (personas que tienen muchas relaciones sexuales con diferentes parejas), pero hay que tener en cuenta que cualquier persona que haya tenido sexo puede estar infectada, por lo que estas medidas se han de tomar siempre. Mientras se desconozca que la pareja no tiene la enfermedad.
Finalmente, y no por ello menos importante, tengo que hablar de la transmisión a través de vectores o animales. En este caso la enfermedad la transmite otro animal, como por ejemplo una garrapata y el virus de la encefalitis centroeuropea, para la cual existe una vacuna muy efectiva, pero no tiene tratamiento. En los países del centro de Europa existen campañas de vacunación anuales para prevenir esta enfermedad. En ese caso el virus es capaz de permanecer vivo dentro de estos animales, multiplicarse y transmitirse cuando la garrapata muerde a una persona.Dejo el enlace al programa de La2


Como evitar contagio de gripe porcina

En estos últimos días se ha estado hablando mucho de la gripe porcina que ha pasado a afectar a las personas y que está siendo muy virulenta.
Existen unas medidas que podemos adoptar que pueden prevenir que la infección se extienda más de la cuenta, son recomendaciones dadas por el CDC (Centro de control de enfermedades de Estados Unidos).
Hemos de tener en cuenta que se trata de una variante del virus común de la gripe, por lo que la transmisión es igual a la de la gripe que sufrimos anualmente. Los virus se transmiten a través de pequeñas gotas que se liberan al hablar, toser, estornudar.


Hay algunos gestos que pueden prevenir que el virus se extienda con facilidad.


*Cubrir la nariz y la boca cuando se tosa o estornude. Utilizar pañuelos de papel y tirarlos a la basura después de su uso.
*Lavarse las manos a menudo con agua y jabón, sobretodo cuando se tose o estornuda. Productos de limpieza de manos con alcohol también son efectivos.
*Evitar tocarse los ojos, nariz y boca. Es la zona donde se encuentran los virus en mayor concentración.
*Evitar el contacto íntimo con personas que estén enfermas.
*El contagio se produce de persona a persona a través de la tos y estornudos.
*En el caso de encontrarse enfermo, hay que evitar acudir al trabajo o a las escuelas, para intentar evitar contagiar a otras personas. Lo recomendable es permanecer en casa y no tener contacto con otras personas.
*Existe medicación frente al virus. La vacuna anual de la gripe no protege contra la infección por el virus de la gripe porcina.
Actualmente contamos con 2 tratamientos frente al virus. Por un lado el oseltamvir (nombre comercial Tamiflu) y el zanamivir (nombre comercial Relenza). Actualmente el estado español cuenta con bastantes dosis de estos medicamentos ya que se solicitaron como medida de prevención para una posible extensión de la gripe aviar que hubo hace 2 años. Ambos medicamentos se pueden tomar como prevención de una infección y también como tratamiento en el caso de llevar pocos días infectado. En el segundo caso los síntomas de la infección serían más leves y la enfermedad duraría menos días.Los tratamientos clásicos con amantadina no son efectivos.


Hay que tener en cuenta que el mejor tratamiento es la prevención, por lo que es importante adoptar estas simples medidas para evitar que la infección se extienda más.
También es importante que, en el caso de tener la mínima sospecha de padecer la enfermedad y sobretodo si se ha viajado en los últimos días a zonas de México, que se acuda al médico para valorar el caso.